国家药监局批准中国首个HER2阳性胆道癌靶向治疗

　　百济神州双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（百赫安）获得国家药品监督管理局附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者治疗。此前该适应症已被纳入药品审评中心突破性治疗药物名单，并被纳入优先审评品种名单。此次获批标志着泽尼达妥单抗成为中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2阳性胆道癌的双特异性抗体， 为中国胆道癌患者带来突破性的治疗新选择。

　　胆道癌（BTC）是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，其发病率正呈逐年上升趋势。

　　中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示：“BTC约占所有消化系统肿瘤的3%。尽管较为少见，BTC却素来有‘小癌王’之称。因其具有强侵袭性，导致发现时多为晚期，且预后极差，五年生存率低于5%， 亟需更有效的治疗手段。 HER2靶点的发现为BTC提供了更精准的治疗方案，也有助于降低不良反应。”

　　此次附条件批准，是基于泽尼达妥单抗全球多中心临床研究HERIZON-BTC-01的研究结果。（经济日报记者 吴佳佳）